Patientendaten für die klinische Forschung – zwischen „Können“ „Dürfen“ und „Wollen“

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Von Laura Roth

Die medi­zi­ni­sche Forschung steht an einem Punkt in der Geschichte der Mensch­heit, an der für einst unheil­bare Erkran­kun­gen Behand­lungs­op­tio­nen bestehen. Die Basis des wis­sen­schaft­li­chen Fort­schritts sind Infor­ma­tio­nen in Form von Daten, die durch ran­do­mi­sierte kon­trol­lierte Studien oder aber direkt aus dem medi­zi­ni­schen Alltag gewonnen werden können. Gerade Gesund­heits­da­ten aus dem realen Ver­sor­gungs­ge­sche­hen – soge­nannte Real World Daten – sind elementar, um Behand­lungs­me­tho­den unter Berück­sich­ti­gung von All­tags­be­din­gun­gen zu ent­wi­ckeln. Realdaten sind zum Beispiel in elek­tro­ni­schen Pati­en­ten­ak­ten und Rou­ti­ne­da­ten der Kran­ken­ver­si­che­rung enthalten. Auch spezielle Produkt- und Krank­heits­re­gis­ter oder mobile Anwen­dun­gen (Apps) erzeugen Real World Data. Die Poten­ziale sind groß, doch es stellen sich auch Fragen wie mit den Unmengen an Daten umge­gan­gen werden soll. Forschung und klinische Anwendung ver­schwim­men, und Schnitt­stel­len zwischen Dia­gnos­tik, Pharmazie, Bio­tech­no­lo­gie und IT werden wichtiger denn je. Der medi­zin­wis­sen­schaft­li­che Prozess schreitet in einem solchen Tempo voran, dass lang­at­mige regu­la­to­ri­sche Prozesse kaum Schritt halten können. Patienten sind zudem ver­un­si­chert, was mit ihren Daten geschieht, wenn sie sie der Forschung zur Verfügung stellen. Sie haben Angst vor dem Szenario eines „gläsernen Patienten“. Daher lohnt es sich, einen Blick auf die Nutzung von Pati­en­ten­da­ten für die klinische Forschung und per­so­na­li­sierte Behand­lung zu werfen und dabei den Pati­en­ten­blick­win­kel zu berücksichtigen.

Die Poten­ziale für die Behand­lung, Wis­sen­schaft und öffent­li­che Gesund­heit sind groß

Per­so­na­li­sierte Medizin beruht in hohem Maße auf den Mög­lich­kei­ten der modernen Dia­gnos­tik, ein­schließ­lich Gen­dia­gnos­tik, und pro­fi­tiert von Künst­li­cher Intel­li­genz (KI) und Big-Data-Analysen. So kann bei­spiels­weise im Rahmen einer Krebs­be­hand­lung das mole­ku­lar­bio­lo­gi­sche Tumor­pro­fil eines Erkrank­ten mit unzäh­li­gen Proben anderer Patienten – womöglich auch aus dem realen Ver­sor­gungs­ge­sche­hen – abge­gli­chen werden, um Muster, neue Asso­zia­tio­nen und Hypo­the­sen zu erkennen. Daraus kann der behan­delnde Arzt Rück­schlüsse für die passende Behand­lung ziehen.

Durch die Vielfalt an ein­be­zo­ge­nen Pati­en­ten­da­ten lassen sich Krank­hei­ten ziel­ge­rich­te­ter und maß­ge­schnei­dert, das heißt unter Ein­be­zie­hung indi­vi­du­el­ler Gege­ben­hei­ten, auch über die funk­tio­nale Krank­heits­dia­gnose hinaus, behandeln. Neben­wir­kun­gen werden minimiert und The­ra­pie­er­folge gestei­gert. Für Patienten bedeutet das die Chance auf eine ver­bes­serte Lebens­qua­li­tät oder das Überleben, für die Forschung einen wert­vol­len Erkennt­nis­ge­winn und für das Gesund­heits­sys­tem mehr Effizienz bei begrenz­ten Ressourcen.

Der Umgang mit sensiblen Daten in Deutsch­land ist umstritten

Grund­sätz­lich können die Unmengen an Daten, die für diese Prozesse nötig sind, nur unter Ein­wil­li­gung der Patienten erhoben werden. Der Umgang mit sensiblen Gesund­heits­da­ten, die zum Beispiel Rück­schlüsse auf das gene­ti­sche Profil zulassen, ist aller­dings gerade in Deutsch­land umstrit­ten. Breite Teile der Bevöl­ke­rung haben Angst vor Daten­miss­brauch, fürchten sich vor dem Eingriff in ihre Pri­vat­sphäre oder vor etwaigen Nach­tei­len in den Ver­si­che­rungs­pa­ke­ten der Kran­ken­kas­sen. Aber diese Angst kann auch hemmen. So sieht die an Brust­krebs erkrankte Jour­na­lis­tin Eva Schumacher-Wulf das Teilen ihrer Daten aus einem ganz anderen Blick­win­kel, wie sie auf einer Online-Veranstaltung zum Thema „Pati­en­ten­da­ten im Gesund­heits­we­sen“ erklärt. Daten­schutz sei etwas für Gesunde, denn gerade Patienten mit einer seltenen, oder gar lebens­be­droh­li­chen Krankheit seien bereit, in der Hoffnung auf medi­zi­ni­schen Fort­schritt aus der Ver­wen­dung ihrer Daten, ihre Daten zu teilen. Sie vertraue den Systemen und Struk­tu­ren des deutschen Gesund­heits­sys­tems. Prof. Dr. Eva Winkler ergänzt auf der Ver­an­stal­tung, dass neben dem Vertrauen natürlich auch das recht­li­che und juris­ti­sche Gerüst um die Daten­nut­zung so angepasst werde, dass es den Com­pli­ance Anfor­de­run­gen gerecht wird – à la „Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser“.

Auf­klä­rung, Infor­ma­tion und Vertrauen müssen flä­chen­de­ckend gestärkt werden

Um die Poten­tiale von Real World Daten für die Medizin zu ent­fes­seln, ist es wichtig in der Bevöl­ke­rung Vertrauen zu schaffen, auf­zu­klä­ren und inter­dis­zi­pli­näre Prozesse so trans­pa­rent wie möglich zu gestalten. Fest steht, dass die Kom­ple­xi­tät der Fragen nur unter Einbezug unter­schied­li­cher und diverser Per­spek­ti­ven ange­gan­gen werden kann. Es sind Fragen, die gestellt und debat­tiert werden müssen. Denn für unzählige Betrof­fene wie Eva Schumacher-Wulf hängt das Leben davon ab.

Wei­ter­füh­rende Beiträge:

Hier finden Sie das Onlinee­vent von Roche zur Vir­tu­el­len Podi­ums­dis­kus­sion: „Digi­ta­li­sie­rung in der Medizin – Was die Daten uns verraten“ vom 27. April: https://www.roche.de/aktuelles/news/virtuelle-podiumsdiskussion-digitalisierung-in-der-medizin-was-die-daten-uns-verraten/.

Einen inter­es­san­ten Beitrag zum Thema finden Sie im Econo-Magazin (Ausgabe 03/2021) unter dem Link: https://www2-mannheimer-morgen.morgenweb.de/anzeigen/beilagen/20210716_econo/index.html#page_1 S. 9ff.